如何安全可靠地測量超純水？反滲透工藝不可缺少

制藥行業(yè)中很多應用場合中需要使用超純水。這些應用場合包括藥丸和藥膏的生產，以及設備的清潔。在這些應用場合中，超純水一直是*主要的媒介。沒有超純水，就無法制造大多數添加劑。使用高質量的超純水是制造高質量產品的前提條件之一。當今，制造超純水的*常用的方法是反滲透法，反滲透工藝的可靠性決定了制藥行業(yè)超純水的質量。

反滲透工藝的可靠性

滲透法的原理是利用半滲透膜對兩種不同濃度的液體濃度進行均衡。這種工藝中的驅動力來自液體中的滲透壓。

反滲透工藝利用這種原理，用相比滲透壓較高的壓力，使水受到擠壓并通過薄膜。這樣做可以使水中的正離子和礦物質因為滲透壓的壓力而留在原來的位置，從而與水分離開來。為了保障這種工藝的質量，常規(guī)的流程和質量控制至關重要。特別是需要監(jiān)視和記錄被測對象的電導率。

電導率的測量制藥用水，也稱超純水，是*純的水。也就是說，它完全不含任何污染物。這種水的電導率值必須小于1μS/cm（在25°C環(huán)境中）。

圖1:反滲透設備內測量技術

電導率測量主要用來檢測水的純凈度，是檢測水中離子雜質的一種有效、簡便和可靠方法。電導率測量儀分為現場測量、實驗室測量、在線測量等幾種類型。但并不是每種儀表都適用于超純水/高純水電導率測量。針對這項任務的理想解決方案是使用高質量的電導率電極，例如不銹鋼材質的JUMO tecLine CR。

有一些標準和建議中包含對超純水、高度凈化水、注射用水等等的質量的描述。舉例來說，這些標準包括原稱美國測試和原料協會（ASTM International）、歐洲藥典（Ph.Eur.）、美國藥典（USP）以及DIN或ISO標準。以上提到的所有標準中，都對適合的質量控制有所要求。

并不是所有的電極都使用這種場合，針對這項任務的理想解決方案是使用高質量的電導率電極，例如不銹鋼材質的JUMO tecLine CR系列。

JUMO tecLine CR有多種型號可選，主要是兩種電極常數，分別是K=0.01和K=0.1。K=0.01電極常熟的電導率電極推薦用在測量范圍是0.05至10μS/cm內。因此，這種型號非常適合用于測量純水和超純水。較短電極長度這一優(yōu)點也更便于插入直徑較小的管道或設備內使用。

電極與管道或設備上被測物相接觸的部分采用1.4435（316L）不銹鋼材質，并經過電解拋光處理。可提供DIN EN 10204 3.1標準證書，表面粗糙度也符合要求（根據歐洲藥典（Ph.Eur.）或美國測試和原料協會（ASTM International），粗糙度小于0.8微米）。

這種材料也配有DIN EN 10204 3.1《接受測試證書》和《粗糙度證書》（根據歐洲藥典（Ph.Eur.）或美國測試和原料協會（ASTM International），粗糙度小于0.8微米）。

設備上使用的密封裝置和塑料均符合食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，且不會對使用者造成任何生理傷害。用戶可以自行測試電極常數數值，測試出來的數值會與ASTM測試證書中寫的數值相匹配。這一點對于制藥用水系統來說特別重要。

由于電導率在很大程度上受水樣溫度的影響，水樣溫度越高則離子活性越高，電導率越高，所以在評估中必須要考慮到溫度。為此，我們在JUMO tecLine CR電導率電極中集成了Pt1000溫度傳感器。在測量過程中，這個傳感器會將介質的溫度記錄下來，記錄下來的溫度會由下游的測量放大器進行適度補償。

圖2:JUMO AQUIS touch P和JUMO tecLine CR

作為一種集成了控制器及無紙記錄儀的多通道測量設備，JUMO AQUIS touch P特別適用于制藥用水行業(yè)使用。這種設備可以一次同時測量和控制*多2個分析被測對象及6個數字量信號輸入，*多10種附加參數，包括壓力、溫度和流量等等。

JUMO AQUIS touch P提供以下超純水電導率測量選項：

● 電極常數的數值輸入（準確數字）：

開始測量點時，只需要編程變送器的準確電極常數。隨后就可以使用測量電極。

● 溫度補償（根據ASTM D 1125-95 標準）：

美國測試和原料協會（ASTM International）組織在其提出的標準化測試和分析方法中，也定義了求水和超純水的電導率值的方法。這種方法的文檔編號是D1125-95。這篇文檔中討論了電導率值與溫度和各種雜質的影響之間的關系。JUMO AQUIS touch P的軟件程序中使用了這篇文章中提出的求雜質影響用的公式。

● 限制值監(jiān)測，根據USP（水電導率<645>）：

使用JUMO AQUIS touch P 多通道測量設備，用戶能夠以USP第1級中提到的方式，在線監(jiān)視超純水的質量。

USP文檔中包含了一個不同溫度下的電導率限制值的表格。如果電導率低于這個值，受測的超純水的質量就滿足USP的要求。

不僅如此，JUMO AQUIS touch P還提供了直觀的觸摸屏式操作方式。清楚明確的參數顯示方便用戶配置設備，并為用戶自行編程提供了技術支持。

擁有校準證書的JUMO AQUIS touch P加上帶“醫(yī)藥認證包”的JUMO tecLine CR，能夠滿足當前的要求。

“醫(yī)藥認證包”中包含：

-《材料測試證書》（根據DIN EN 10204 3.1）

-《粗糙度測試證書》（根據DIN EN ISO 4287）

-《ASTM測試證書》（證明測試出的電極常數的準確值）

記錄

日常的電導率儀表，都具有針對常規(guī)測量的線性溫度補償，基本滿足日常的電導率測量。但對于超純水的電導率測量，由于溫度系數隨溫度的變化，也有很大的變化，如果還是使用線性的溫度補償，溫度的變化就會產生較大的測量偏差。所以需要針對的使用非線性溫度補償獲得較好的測量。以及更清晰方便的記錄顯示，JUMO AQUIS touch P也非常適用于以安全的方式對制藥用水制取工藝做記錄。使用JUMO LOGOSCREEN 600無紙記錄儀功能，您可以安全地記錄和存儲工藝數據。

LOGOSCREEN 600完全替代了有紙記錄儀，是久茂無紙記錄儀系列的基礎設備。它有*多六個可配置的測量輸入，5.7寸彩色液晶觸摸顯示屏，可選擇限制值監(jiān)控。內置的網絡連接，批次報告和報告功能是標準功能之一。

反滲透是用于制造制藥用水的*重要的工藝之一。這種工藝在測量工藝變量方面必須滿足特定的要求。為了保證工藝的可靠性，并保障工藝的質量，必須對電導率進行不斷的測量、監(jiān)測、控制和記錄。作為一件獨立的測量和控制設備， JUMO AQUIS touch P是整體工藝的中心要素。而且，由于它包含多種多樣的接口，用戶可以輕松地把它與可編程邏輯控制器（PLC）相連接，來減少對設備的資源的要求。